(1)

O Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) entrou em vigor a 17 de junho de 2018 e estabelece um novo regime regulamentar para a produção biológica. A fim de assegurar uma transição harmoniosa do antigo regime regulamentar para o novo, a data de aplicação prevista nesse regulamento é 1 de janeiro de 2021.

(2)

Em 30 de janeiro de 2020, a Organização Mundial de Saúde declarou o surto de COVID-19 uma «emergência de saúde pública de âmbito internacional» e, em 11 de março de 2020, caracterizou-o como uma pandemia. A pandemia de provocou circunstâncias extraordinárias que exigem esforços substanciais por parte do setor biológico e que não podiam ter sido razoavelmente antecipadas aquando da adoção do Regulamento (UE) 2018/848.

(3)

A pandemia de COVID-19 e a crise de saúde pública dela decorrente representam um desafio sem precedentes para os Estados-Membros e constituem um pesado encargo para os operadores do setor biológico (a seguir designados «operadores»). Os operadores concentram, por conseguinte, os seus esforços na manutenção da produção biológica e dos fluxos comerciais, não podendo, ao mesmo tempo, preparar-se para a entrada em vigor do novo regime regulamentar que consta do Regulamento (UE) 2018/848. Assim sendo, é muito provável que os Estados-Membros e os operadores não estejam em condições de assegurar a correta execução e aplicação desse regulamento a partir de 1 de janeiro de 2021, como inicialmente previsto.

(4)

A fim de assegurar o bom funcionamento do setor biológico, proporcionar segurança jurídica e evitar potenciais perturbações do mercado, é necessário diferir a data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848, bem como certas outras datas previstas no referido regulamento decorrentes da primeira data.

(5)

Atenta a magnitude da pandemia de COVID-19 e a crise de saúde pública dela decorrente, a sua evolução epidemiológica e os recursos adicionais exigidos aos Estados-Membros e aos operadores, é conveniente diferir por um ano a data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848.

(6)

Várias datas relacionadas com derrogações, com relatórios ou com os poderes conferidos à Comissão para pôr termo a, ou prorrogar, derrogações decorrem diretamente da data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848. É, por conseguinte, igualmente conveniente diferir por um ano a sua aplicação. Essas datas foram estabelecidas tendo em conta o período necessário para os operadores se adaptarem ao fim das derrogações ou para os Estados-Membros e a Comissão recolherem informações suficientes sobre a disponibilidade de determinados dados, em relação aos quais tenham sido concedidas derrogações, ou para a Comissão apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho e elaborar propostas legislativas ou atos delegados.

(7)

A pandemia de COVID-19 e a crise de saúde pública dela decorrente representam também um desafio sem precedentes para os países terceiros e para os operadores estabelecidos nesses países. Consequentemente, no caso dos países terceiros reconhecidos como equivalentes nos termos do artigo 33.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (3), é conveniente prorrogar a data do termo do seu reconhecimento por um ano, até 31 de dezembro de 2026, de modo a que esses países tenham tempo suficiente para alterar o seu estatuto, quer através da celebração de um acordo comercial com a União, quer através do cumprimento integral do Regulamento (UE) 2018/848 pelos seus operadores, sem perturbações comerciais desnecessárias para a produção biológica.

(8)

De igual forma, a data do termo do reconhecimento concedido às autoridades e aos organismos de controlo dos países terceiros ao abrigo do artigo 33.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 834/2007 deverá ser diferida por um ano, até 31 de dezembro de 2024, de modo a conceder a essas autoridades e organismos de controlo, assim como aos operadores certificados de países terceiros, o tempo necessário para fazerem face aos impactos da pandemia de COVID-19 e para se prepararem para o novo regime regulamentar estabelecido no Regulamento (UE) 2018/848.

(9)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, assegurar o bom funcionamento do setor biológico, proporcionar segurança jurídica e evitar potenciais perturbações do mercado devido às circunstâncias extraordinárias causadas pela pandemia de COVID-19, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido aos efeitos da ação, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia (TUE). Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos.

(10)

Tendo em conta a pandemia de COVID-19, que provocou circunstâncias extraordinárias no que respeita à produção biológica, as quais exigem uma ação imediata, considera-se oportuno prever uma exceção ao prazo de oito semanas referido no artigo 4.o do Protocolo n.o 1 relativo ao papel dos parlamentos nacionais na União Europeia, anexo ao TUE, ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e ao Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica.

(11)

Atendendo à necessidade imperiosa de garantir imediatamente segurança jurídica ao setor biológico nas atuais circunstâncias, o presente regulamento deverá entrar em vigor com caráter de urgência no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,